ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фамар Франція/Фамар Орлеан, Франція/Франція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10

Діючі речовини: 1 пакет містить парацетамолу 650 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: Кислота аскорбінова, кислота яблучна, натрію цитрат, етилмальтол, карамель, титану діоксид (Е 171), сахароза, кальцію фосфат, кислота лимонна безводна, ароматизатор яблучний штучний, ароматизатор яблуко і кориця натуральний

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування грипу та ГРВІ, що супроводжуються ознобом та пропасницею, болем у м’язах, головним болем, закладеністю носа, чханням та нежиттю.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5933/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗаСТУДИ екстра

(THERAFLU® FLU and COLD EXTRA)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: парацетамол, феніраміну малеат, фенілефрину гідрохлорид;

1 пакет містить парацетамолу 650 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: кислота аскорбінова, кислота яблучна, натрію цитрат, етилмальтол, карамель, титану діоксид (Е171), сахароза, кальцію фосфат, кислота лимонна безводна, ароматизатор яблучний штучний, ароматизатор яблуко і кориця натуральний.

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці.

Білий сипкий гранульований порошок із сірими та жовтими вкрапленнями, з запахом яблука та кориці; не містить сторонніх речовин, можливий вміст м’яких грудочок.

 

Назва і місцезнаходження виробникa.

1.      Фамар Франція, Франція/FAMAR FRANCE, France.

      1 Авеню дю Шамп де Марс, 45072 Орлеан Цедекс 2, Франція/

      1 Avenue du Champ de Mars, 45072 Orleans Cedex 2, France.

2.      ФАМАР  ОРЛЕАН, Франція/ FAMAR  ORLEANS, France

      5, авеню де Консир, 45071 Орлеан Cedex 2, Франція/

      5, avenue  de  Concyr,  45071 Orlеans  Cedex 2, France.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02B E51.

Терафлю Екстра – комбінований препарат для лікування пацієнтів, хворих на грип та гострі респіраторні вірусні інфекції (ГРВІ), які  супроводжуються запаленням, пропасницею, головним болем і болем у кінцівках, закладеністю носа та набряком слизової оболонки носа.   

Парацетамол має жарознижувальну та болезаспокійливу дію; феніраміну малеат чинить  протиалергічну дію, зменшує вираженість ексудативних проявів, усуває сльозотечу, ринорею, а фенілефрин гідрохлорид знімає набряк носової оболонки. Парацетамол абсорбується швидко та повністю зі шлунково-кишкового тракту, найвища концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. При застосуванні терапевтичних доз  період напіввиведення становить  1-4 годин. Метаболізується загалом у печінці шляхом кон’югації; також, залежно від концентрації у плазмі крові, парацетамол частково деацетилюється або гідролізується. У межах 24 годин 90-100 % призначеної дози видаляється нирками у вигляді глюкоронідів (60 %), сульфатів (35 %) або кон’югатів цистеїну  (3 %). Феніраміну малеат досягає своєї максимальної  концентрації у плазмі крові через 1-2,5 години; період напіввиведення становить 16-19 годин. 70-83 % прийнятої дози виводиться із сечею у незмінній формі або у вигляді метаболітів.

Фенілефрин має обмежену біодоступність унаслідок нерегулярної абсорбції у шлунково-кишковому тракті та ефекту першопроходження у кишечнику та у печінці, зумовленого моноаміноксидазою.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування грипу та ГРВІ, що супроводжуються ознобом та пропасницею,  болем у м’язах, головним болем, закладеністю носа,  чханням  та нежиттю.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; тяжкі серцево-судинні захворювання; печінкова або ниркова недостатність, вроджена гіпербілірубінемія; артеріальна гіпертензія; феохромоцитома; тиреотоксикоз, аденома простати з формуванням залишкової сечі; контрактура шийки сечового міхура; гемолітична анемія, пілородуоденальна обструкція (виразка шлунка та дванадцятипалої кишки), стенозуюча виразка шлунка, цукровий діабет; захворювання легень, включаючи бронхіальну астму, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатної дегідрогенази, епілепсія, зловживання алкоголем, супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування, вагітність та період годування груддю; дитячий вік до 12 років.

               

Особливі застереження.

Препарат містить сахарозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, як-то непереносимість фруктози або недостатність сахарози-ізомальтози, не слід застосовувати цей препарат.  При  застосуванні  даного  лікарського засобу необхідно уникати вживання алкоголю, тому що алкоголь у поєднанні з парацетамолом  може спровокувати токсичне ураження печінки. Не слід перевищувати рекомендованої дози, або застосовувати понад 5 діб. Якщо симптоми захворювання  не зникли  через 5 діб, лікування препаратом треба припинити та звернутися за консультацією до лікаря. Під час застосування препарату не слід приймати інші лікарські засоби, що містять парацетамол.  З  обережністю  слід застосовувати препарат при  гіперплазії  передміхурової  залози,  захворюваннях  щитовидної  залози,  при печінковій та нирковій недостатності, а також пацієнтам старше 70 років із серцево-судинними захворюваннями через можливий судинозвужувальний ефект фенілефрину.

До уваги професійних спортсменів: фенілефрин може спровокувати хибний позитивний результат допінг-контролю.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний жінкам у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на  швидкість  реакції  при керуванні автотранспортом або роботі    з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.

 

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Вміст одного пакетика розчинити у склянці окропу та випити гарячим. Не слід перевищувати одноразову  дозу  препарату – 1 пакетик.  При необхідності прийом препарату можна повторити через кожні 4-6 годин,  але не більше 3 пакетів на добу. Тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.

 

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання,  біль  в  епігастральній  ділянці,  що  можуть  з’явитися  через 24 або 48 годин; при гострому передозіванні парацетамол спричинює токсичну дію на клітини печінки та ниркові капіляри, навіть до некрозу.

Симптоми, зумовлені передозуванням фенілефрину, включають: сонливість, яка може супроводжуватися наступними збудженнями (особливо у дітей); порушенням зору; нудоту, блювання,  головний біль;  порушення  кровообігу; кому; судоми; зміни у поведінці; артеріальну гіпертензію та брадикардію. При передозуванні феніраміном можливий атропіноподібний психоз.

Лікування: промивання шлунка, введення  N-ацетилцистеїну внутрішньовенно  або перорально в якості антидоту парацетамолу, прийом активованого вугілля,  моніторинг дихання та кровообігу (ЗВЕРНІТЬ УВАГУ! Не застосовувати адреналін). У разі нападів судом можна призначити діазепам.

 

Побічні ефекти.

Найбільш поширеними побічними реакціями є сонливість, запаморочення, сухість у роті або горлі, втомлюваність, головний біль, безсоння,  дратівливість  або  нервозність,  тахікардія. Іноді спостерігаються збудження та порушення сну, особливо у дітей.

Рідко можуть спостерігатися:

алергічні реакції: свербіж, набряк Квінке, бронхоспазм, падіння артеріального тиску навіть до шокового стану;

з боку системи травлення: шлунково-кишкові розлади, у тому числі запор, нудота, блювання, діарея або метеоризм, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів;

з боку ендокринної системи: коливання рівня цукру в крові;

неврологічні розлади: сплутаність свідомості.

Спричинені парацетамолом:  рідко -  кропив’янка, у  поодиноких випадках еритематозні та інші тяжкі шкірні реакції; тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія; у поодиноких випадках – агранулоцитоз. Пацієнти з непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти (5-10 %) реагують і на парацетамол (наприклад, астматики);

Спричинені  фенілефрином:  підвищення артеріального  тиску (особливо у хворих на артеріальну гіпертензію), порушення серцевого ритму, мідріаз, порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску та потенційний вплив на ендокринні та інші регулятори метаболічних процесів, утруднене сечовипускання та странгурію;

Спричинені феніраміном: сухість у роті, сухість очей, затримка сечі та утруднене сечовипускання у чоловіків; сонливість, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки. На відміну від антигістамінних засобів другого покоління, астемізолу та терфенадину,  фенірамін  не  впливає на  подовження  інтервалу QT (на кардіограмі) та серцевими аритміями.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол

Медикаментозні взаємодії з парацетамолом зазвичай незначні, але стають значущими, коли супутні лікарські засоби, такі як антикоагулянти (наприклад, варфарин та кумарин)  та антиконвульсивні лікарські засоби мають низький терапевтичний індекс. Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними  засобами  може  підвищити їхню нефротоксичність.  Фармакодинамічні  взаємодії можуть бути виявлені між парацетамолом  та іншими болезаспокійливими лікарськими засобами, такими як кофеїн, опіати, барбітурати. При одночасному застосуванні парацетамолу збільшується період напіввиведення хлорамфеніколу. Пробенецид, холестирамін  пригнічують метаболізм парацетамолу. Лікування рифампіцином, ізоніазидом, фенітоїном, карбамазепіном, саліциламідом та іншими гепатотоксичними засобами  підвищує гепатотоксичність парацетамолу. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Одночасне застосування зидовудину і парацетамолу підвищує ризик виникнення нейтропенії.

 

 

Фенілефрин

Не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), α- і β-блокаторами, антигістамінними засобами типу фенотіазину (наприклад, прометазин), бронхорозширювальними симпатоміметичними засобами, трициклічними антидепресантами  (іміпрамін), гванетидином або атропіном, наперстянкою, алкалоїдами раувольфії, індометацином, метилдофою та іншими стимуляторами центральної нервової системи, теофіліном, а також засобами, що стимулюють  пологи (утеротоніками). Застосування з деякими аналгетиками у дуже рідких випадках зумовлює ризик виникнення аритмії. Внутрішньовенне введення алкалоїду ріжків під час лікування фенілефрином спричиняє вірогідність підвищення артеріального тиску.

Фенірамін

Фенірамін може підсилювати заспокійливу дію на ЦНС  інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, етанолу, засобів для профілактики хвороби Паркінсона, барбітуратів, транквілізаторів та наркотичних засобів; може гальмувати дію антикоагулянтів, взаємодіяти з прогестероном,  резерпіном  та  тіазидовими  діуретиками. Одночасне застосування пероральних контрацептивів може зменшувати ефективність феніраміну.

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.  Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 1 пакету без вкладання у вторинну упаковку або 10 пакетів у картонній коробці.